Seit jetzt bin ich zertifizierter Lead Auditor ISO 13485! 🤩
Was bedeutet dieser Standard? Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Sie legt Anforderungen fest, die Unternehmen erfüllen müssen, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte konsequent den geltenden regulatorischen Vorgaben und Kundenanforderungen entsprechen. Die Norm deckt den gesamten Produktlebenszyklus ab – von der Entwicklung über die Produktion und Installation bis zur Wartung. Ein Schwerpunkt liegt auf Risikomanagement, Prozessvalidierung und der Rückverfolgbarkeit von Produkten. Sie hilft Organisationen, die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.
Und was ist meine Aufgabe als Lead Auditor dabei? Der ISO 13485 Lead Auditor ist verantworltich für die Planung und Durchführung von Audits in Unternehmen, die Medizinprodukte (Hardware und Software) herstellen. Er überprüft die Konformität (Übereinstimmung) der Prozesse mit den Anforderungen der ISO 13485-Norm und identifiziert mögliche Abweichungen (Abweichungen, Nebenabweichungen, Verbesserungspotenziale). Die Dokumentation der Audit-Ergebnisse erfolgt sorgfältig, um Transparenz und Nachvollziehbarkeit zu gewährsleiten. Während des Audits führt der Lead Auditor Interviews mit Mitarbeitern, um ein tieferes Verständnis der umgesetzten Prozesse zu bekommen. Ein wichtiger Teil des Auditierens ist die Bewertung des Risikomanagement-Systems nach den Anforderungen der ISO 14971 (, sofern diese relevant sind). Nach Abschluss des Audits erstellt der Lead Auditor einen Auditbericht, der Verbesserungspotenziale und Positive Aspekte aufzeigt. Als Lead Auditor plant er auch Nachaudits, um zu überprüfen, ob festgestellte Mängel behoben wurden. Dabei fallen ggf. Extrakosten an, die der Kunde tragen muss. Er sollte stets auf dem neuesten Stand bezüglich regulatorischer Anforderungen und Änderungen der ISO 13485 sein. Der Lead Auditor trägt maßgeblich zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems bei und sorgt für dessen langfristige Wirksamkeit. 🦉
English below 🇬🇧:
Peter Suhling is ISO 13485 Lead Auditor
I am now a certified Lead Auditor ISO 13485! 🤩
What does this standard mean? ISO 13485 is an internationally recognised standard for quality management systems in the medical device industry. It specifies requirements that companies must fulfil to ensure that medical devices consistently comply with applicable regulatory requirements and customer requirements. The standard covers the entire product life cycle – from development through production and installation to maintenance. It focuses on risk management, process validation and the traceability of products. It helps organisations to ensure the safety and effectiveness of their medical devices.
And what is my role as a lead auditor? The ISO 13485 Lead Auditor is responsible for planning and conducting audits in companies that manufacture medical devices (hardware and software). He checks the conformity (compliance) of the processes with the requirements of the ISO 13485 standard and identifies possible deviations (deviations, minor deviations, potential for improvement). The audit results are carefully documented to ensure transparency and traceability. During the audit, the lead auditor conducts interviews with employees to gain a deeper understanding of the implemented processes. An important part of the audit is the evaluation of the risk management system according to the requirements of ISO 14971 (if relevant). At the end of the audit, the lead auditor prepares an audit report that identifies areas for improvement and positive aspects. As lead auditor, he also plans follow-up audits to check whether any deficiencies identified have been rectified. This may incur extra costs, which must be borne by the customer. They should always be up to date with the latest regulatory requirements and changes to ISO 13485. The lead auditor contributes significantly to the continuous improvement of the quality management system and ensures its long-term effectiveness. 🦉